注冊證編号：川械注準20232140066

廣告批準文号：川械廣審(文)第240724-01414号 

德信安醫用塗層（專利号:ZL201610861058.4）

本産品由輸尿管支架、推進管、導絲、導絲保護套、固定夾、矯直管和尼龍絲線組成，其中，輸尿管支架、導絲帶有親水塗層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分)，親水塗層由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成。支架導管管身由醫用級聚氨酯材料制成，導絲由鎳钛合金和聚氨酯材料組成。産品經環氧乙烷滅菌，無菌，一次性使用。

通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。體内滞留時間小于30天。

1.浸泡前和經模拟尿液浸泡35天後斷裂強度，當支架規格小于6Fr時，使支架斷裂所需的最大斷裂力，應不小于10N；當支架規格大于等于6Fr時，使支架斷裂所需的最大斷裂力，應不小于15N；浸泡前和模拟尿液浸泡35天後支架斷裂伸長率，應大于200%；

2.浸泡前和模拟尿液浸泡35天後伸展支架的固定裝置所需的力，當支架規格小于6Fr時，應大于0.05N;當支架規格大于等于6Fr時，應大于0.1N；

3.射線不透過性與标準品相比，光密度差值大于0.05；

4.經純化水浸泡不少于30秒激活塗層後進行測試，和經模拟尿液浸泡35天後進行測試，輸尿管支架管身動态摩擦力應小于0.5N;；

5.産品經環氧乙烷滅菌，無菌。

根據輸尿管支架配置分爲普通型和配導絲型，根據支架結構分爲單J型和雙J型，根據是否帶線分爲帶線型和不帶線型，根據輸尿管支架導管管體公稱外徑可分爲4.8Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr五種規格。