2019 醫療器械行業标準彙總

1、YY1298—2016《醫用内窺鏡 膠囊式内窺鏡》（2019年第7号）

2、YY0096—2019《钴-60遠距離治療機》（2019年第47号）

3、YY0285.3-2017《血管内導管一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》（2019年 第47号）

4、YY0286.1—2019《專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器》

5、YY0585.2—2019《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分》

6、YY1650—2019《X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法》

7、YY/T0681.16—2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統氣候應變能力試驗》

8、YY/T1645—2019《人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒》

9、YY/T1648—2019《輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯方法》

10、YY/T1649.1—2019《醫療器械與血小闆相互作用試驗 第1部分：體外血小闆計數法》

11、YY/T1651.1—2019《醫療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗》

12、YY/T 1652—2019  《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》

13、YY/T 1654—2019  《組織工程醫療器械産品 海藻酸鈉》

14、YY/T 1655—2019  《骨接合植入物 接骨闆和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法》

15、YY0174—2019《手術刀片》

16、YY0465—2019《一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器》

17、YY0585.1—2019《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分:液路    》

18、YY/T0324—2019《紅外乳腺檢查儀》

19、YY/T0339—2019《呼吸道用吸引導管》

20、YY/T0448—2019《超聲多普勒胎兒心率儀》

21、YY/T0573.3—2019《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

22、YY/T0870.2—2019《醫療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗》

23、YY/T1155—2019《全自動發光免疫分析儀》

24、YY/T1213—2019《促卵泡生成素測定試劑盒》

25、YY/T1626—2019《電動上下肢圓周運動訓練設備》

26、YY/T 1658—2019《輸液輸血器具中環己酮溶出量的測定方法》

27、YY/T1662—2019《生化分析儀用質控物》

28、YY/T1663—2019《孕酮測定試劑盒》

29、YY/T 1628-2019《醫用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》

30、YY/T 0506.8—2019《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服 第8部分：産品專用要求》》2020年8月1日

31、YY/T 0639—2019《體外診斷醫療器械 制造商爲生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》2020年8月1日

32、YY/T 0774—2019《超聲骨密度儀》》2021年8月1日

33、YY/T 0870.3—2019《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》》2020年8月1日

34、YY/T 0870.6—2019《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》2020年8月1日

35、YY/T 0878.3—2019《醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活産物（C3a和SC5b-9）的測定》》2020年8月1日

36、YY/T 0916.20—2019《醫用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分：通用試驗方法》2020年8月1日

37、YY/T 1026—2019《牙科學 牙科銀汞合金》2020年2月1日

38、YY/T 1214—2019《人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒》2020年8月1日

39、YY/T 1465.6—2019《醫療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾髒淋巴細胞亞群》》2020年8月1日

40、YY/T 1550.2—2019《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物》》2020年8月1日

41、YY/T 1633—2019《一次性使用醫用防護鞋套》2021年2月1日

42、YY/T 1642—2019《一次性使用醫用防護帽》  2021年2月1日

43、YY/T 1657—2019《胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）》2020年8月1日

44、YY/T 1659—2019《血管内超聲診斷設備通用技術要求》2020年8月1日

45、YY/T 1660—2019《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法》2020年8月1日

46、YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測設備》2020年8月1日

47、YY/T 1664—2019《甲狀旁腺激素測定試劑盒》2020年8月1日

48、YY/T 1665—2019《振動叩擊排痰機》2020年8月1日

49、YY/T 1666—2019《經絡刺激儀》2020年8月1日

50、YY/T 1668—2019《陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法》2021年8月1日

51、YY/T 1669—2019《ABO反定型檢測卡(柱凝集法)》2020年8月1日

52、YY/T 1670.1—2019《醫療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南》2020年8月1日

53、YY/T 1681—2019《醫療器械唯一标識系統基礎術語》2020年8月1日

54、YY/T 0464-2019 《一次性使用血液灌流器》 2020年10月1日

55、YY/T 0513.1-2019 《 同種異體修複材料 第1部分：組織庫基本要求》2020年10月1日

56、YY/T 0616.5-2019  《一次性使用醫用手套 第5部分：抗化學品滲透持續接觸試驗方法》 2020年10月1日

57、YY/T 0681.15-2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》2020年10月1日

58、YY/T 0681.17-2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 》2020年10月1日

59、YY/T 0719.8-2019 《眼科光學 接觸鏡護理産品 第8部分：清潔劑測定方法 》2020年10月1日

60、YY/T 1624-2019    《手動負壓拔罐器》  2020年10月1日

61、YY/T 1638.1-2019 《病人搬運設備 第1部分：救護車擔架》2020年10月1日

62、YY/T 1646-2019   《牙科學 測定材料的X射線阻射性試驗方法》     2020年4月1日

63、YY/T 1647-2019   《關節置換植入物 肩關節假體 關節盂鎖定機制的靜态剪切評價試驗方法 》   2020年10月1日

64、YY/T 1649.2-2019《 醫療器械與血小闆相互作用試驗 第2部分：體外血小闆激活産物（β-TG、PF4和TxB2）的測定》  2020年10月1日

65、YY/T 1672-2019  《 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 》 2020年10月1日

66、YY/T 1673-2019   《安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》2020年10月1日

67、YY/T 1674-2019   《胰島素樣生長因子I測定試劑盒》 2020年10月1日

68、YY/T 1675-2019  《 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）》       2020年10月1日

69、YY/T 1677-2019   《維生素B12測定試劑盒（标記免疫分析法）》   2020年10月1日

70、YY/T 1678-2019  《 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 》   2020年10月1日

71、YY/T 1682-2019 《脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒》       2021年10月1日

72、YY/T 1683-2019   《牙科學 牙骨鑿》     2021年4月1日

73、YY/T 1687-2019   《煮沸消毒器》    2020年10月1日

74、YY/T 1689-2019  《牙科學 牙種植體的标示系統》     2020年10月1日

2019年醫療器械臨床試驗相關法規彙總

1. 主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則    

頒布時間：2019年2月25日

2. 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則    

頒布時間2019年2月25日

3.經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則    

頒布時間：2019年2月25日

4.人工晶狀體臨床試驗指導原則    

頒布時間：2019年3月18日

5.透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則       

頒布時間：2019年3月18日

6.用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則       

頒布時間：2019年3月18日

7.口腔颌面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則       

頒布時間：2019-03-26

8.離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則    

頒布時間：2019-05-15

9.植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價注冊技術審查指導原則       

頒布時間：2019-07-31

來源于：中國醫療器械行業協會