歐盟CE認證資格辨别指南（附180家授權機構清單）
随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成爲了疫情重災區。在防控疫情的過程中，由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。
一般大的歐盟認證授權機構都會在自己的官網上開放查詢證書的窗口，在登錄機構官網後，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書号等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這可能是一張真證書。 我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手，去歐盟官網查詢，看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。 1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址： 通過歐盟官網可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告号，以及其有資質審核的産品範圍都詳細羅列在上面。 2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規将正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前隻有12家。 歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址： 所以，如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單範圍内，則說明它并不具備醫療産品的歐盟發證資質，更别談CE證書的發放了，那麽，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。
另外，也可以從醫療器械産品CE認證的流程着手去分析，完成鑒别。
以口罩爲例，首先，确認此口罩是否屬于醫療器械。口罩分爲醫用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規： 個人防護口罩： 法規是EU2016/425（PPE）； 标準是EN149。 醫用口罩： 法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）； 标準是EN14683。 歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址： （112家PPE授權機構清單） CE證書鑒别（PPE）： （圖源：CCQS認證） 2.醫用口罩 如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對于醫用口罩來說，則需要進一步确認它是否無菌。 如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫療産品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。 如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。 就目前的情況而言，鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生産和完成認證。 這裏需要劃個重點，既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發放CE證書一說呢？如果不能發放CE證書，那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什麽呢？讓我們找一些模闆來看看： 請大家仔細研究一下證書其内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構複核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。 “This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自願性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。 “…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書隻是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。
